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Weiterbildung: Validierung in der Biochemischen Analytik

 

Validierung in der Biochemischen Analytik


Anbieter:
QMBalance
 
Weitere Informationen zu diesem Seminar

Details:
Zielsetzung:
  • Behördliche Anforderungen (FDA, EMA)
  • Tipps für die Praxis
  • Methoden LC-MS/MS, Assay-Formate, SDS-PAGE/Western Blotting, Immunologische Assays) und
  • Besonderheiten statistischer Auswertungen - Leistungskenndaten aus Nicht-linearer Standardkurven und semi-quantitative Methoden
  • Zielgruppe:
    Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen aus Prüflabors in Biotechnologie, Lebensmittel- oder pharmazeutischer Industrie, die in der Routineanwendung oder der Neuentwicklung biochemischer und biologischer Verfahren, Tests oder Diagnostika die Umsetzung von Validierungsforderungen planen und verantwortlich begleiten.
      
    Beschreibung:
  • Validierungselemente, besondere Anforderungen an biochemische Analytik, aktuelle Normen und Richtlinien
  • Statistische Analyse biologischer Testverfahren nach europäischer Pharmakopöe (4. Auflage, 2001, EMA 2011)
  • Validieren und Bewerten im Vergleich: Präzision und Richtigkeit, Voraussetzungen zur Anwendung klassischer statistischer Vergleichsverfahren, Besonderheiten in der Bioanalytik
  • Kalibrierung, lineare und nicht-lineare Standardkurven, Güte von Anpassungsverfahren bewerten (z.B. Hill-Gleichung, ELISAs)
  • Erfahrungen in Entwicklung und Routine (GLP, GMP, GCP)
  • Beispiele Laborautomation
  • Methodenspezifische Beispiele: LC-MS/MS, Assay-Formate, SDS-PAGE/Western Blotting, Immunologische Assays
  • Wie robust muss ein Analysenverfahren sein? Testverfahren zum Erkennen, Verifizieren und Bewerten relevanter Einflüsse.
  • Ergebnis einer Qualifizierung von Immunoassays im Projektbeispiel
  • Inhalt:
    Anforderungen • Praxis • Methodische Besonderheiten • Statistik
    Methode:
    Präsentation, Diskussion, Übung, Workshop (interaktiv)
    Abschlussart:
    Zertifikat des Anbieters
    Max. Teilnehmer:
    10
    Bemerkung:
    Preis inkl. Hotel-Unterbringung (2ÜN) und abendl. Get-Together beim Dinner
    Trainer/Referent:
  • Prof. Dr. Philipp Heindl, Professor für Lebensmittelchemie und Qualitätsmanagement, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
  • Prof. Dr. Thole Züchner, Professor für Bioanalytik und Laborautomation, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
  • Dr. Stefan Schömer
  • Seminartyp/en:
    Inhouse Training Inhouse Seminar
    Offenes Training
    Kategorien:
    Entwicklung
    Qualitätssicherung
     

    Termine, Ort und Preis auf Anfrage
    Kontakt/Seminaranfrage Katalog

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    Letzte Aktualisierung: 05.10.2022
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